按照市局下发的《2020年全市医疗器械监管工作要点》的总体要求，结合“三创四建”活动，紧紧围绕市场监管中心工作，以医疗器械质量安全为目标，强化医疗器械监管工作，坚持“四个最严”要求，制定2020年高新区医疗器械监管工作要点。
一、抓疫情防控，保人民群众健康安全
在新冠肺炎疫情防控期间，强化责任担当，在流通、使用环节突出对医疗器械、医用防护服、呼吸机等重点品种实施精准监管。突出问题导向，开展医用等防护类医疗器械产品专项整治活动，加强案件查办，确保医疗器械产品质量安全。加强医疗器械安全知识宣传，提升公众真伪鉴别能力，引导广大消费者从具有核发资质的单位购买医疗器械，努力营造全民战“疫”的良好社会氛围。
二、抓法律宣传，形成社会共治格局
加强医疗器械法律法规宣传教育。通过开展扎实有效的科普宣传活动，不断强化医疗器械经营使用单位落实主体责任，提升社会公众质量安全防范意识。充分利用“宪法宣传日”、“安全用药月”等时间节点，通过悬挂宣传标语、发放宣传材料等形式积极开展宣传活动。将报纸、电视、网络等多媒体充分调动起来，及时发布监管信息，努力营造诚信守法、安全共治社会氛围。
三、抓队伍建设，提升执法能力水平
一是提升人员业务素质。组织辖区医疗器械监管人员及涉械从业人员参加省、市级组织的相关培训，使其熟悉相应的法律法规，不断增强法治意识，提升涉械人员管理水平和专业素质，抓好监管队伍能力建设。
二是抓好队伍党风廉政建设。严格按照“四有两责”要求，切实加强党风廉政建设，认真履行监管责任，筑牢监管根基。严格依法行政，真正做到讲规矩，守底线，严防违法乱纪行为，大力提升监管服务水平。
四、抓监督检查，规范市场营商秩序
一是在经营环节，严格落实《医疗器械经营质量管理规范》要求。防范风险隐患，强化对重点区域、重点单位和重点品种的风险排查与整治。重点整治和查处高值医用耗材、无菌和植入类高风险医疗器械、注射用透明质酸钠、装饰性隐形眼镜、避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂等医疗器械产品的违法违规行为。重点对“僵尸企业”和挂靠、出租、出借证照的企业进行依法整治和取缔，对网络销售医疗器械产品的行为进行重点监督，发现违法线索，立即进行处理。
二是在使用环节，进一步贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，加大医疗器械使用单位，特别是民营医院的监督检查，规范医疗器械使用单位采购、贮存等行为，确保医疗器械使用质量安全。
五、抓专项整治，排查防控风险隐患
一是在使用环节中开展诊断影像设备使用质量专项检查。重点检查医疗机构中医疗器械质量管理机构、人员及制度，特别是进货查验记录制度、医疗器械维护维修管理制度、大型医疗器械使用档案、医疗器械贮存场所、设施、条件以及温湿度记录。增强医疗器械使用单位风险意识和质量安全主体责任意识，建立完善的与医疗器械使用单位相适应的医疗器械使用管理体系，不断规范医疗器械使用环节秩序，有效保障医疗器械使用安全。二是组织落实好其他专项整治行动。
六、抓行政执法，严厉打击违法行为
制定医疗器械经营使用单位年度检查计划，完善监管措施，加大案件查办力度，对高风险品种实行全程监管，开展随机抽查，对重点品种实行重点监管，聚焦高风险医疗器械。严格落实“四个最严”要求，依照《医疗器械监督管理条例》等法律法规要求，严厉打击违法违规行为，维护医疗器械正常行业秩序。
七、抓风险监测，保障产品质量安全
推动企业落实主体责任，加强医疗器械不良事件报告收集，注重发挥不良事件监测在上市后监管中的重要作用，为器械监管提供技术支持。
八、抓信息共享，研究建立风险会商机制
推动信息化建设，持续完善监管平台系统信息内容，促进信息技术与监管工作相结合。建立监管风险会商机制，以适应新时期市场监管工作要求，通过在监督检查、监测评价、监督抽验、投诉举报、案件查办、协查核查工作中获取监管信息充分共享并用于交流，通过风险研判，及时发现并妥善处置风险，形成监管闭环，进一步增强监管整体性和协同性。
承德市市场监督管理局高新区分局
2020年5月6日
